Kot obljubljeno, objavljam večino besedila direktive iz l. 2004 kot je napisano v originalu. Prvih trinajst točk so uvodna pojasnila, nato sledi razlaga uporabljenih pojmov, končno pa preide na člene, ki zadevajo zeliščne pripravke.

Deli, ki so se meni osebno zdijo sporni oz. potrebujejo popravke, so označeni z temno rdečo bravo. Moji komentarji so napisani pod odstavki v odebeljenem tisku. Predlogi novega besedila, ki bi se lahko vneslo v direktivo je ali v navednicah ali pa v oklepajih.

Poudariti moram, da so to moji pogledi na direktivo. Ni rečeno, so stoodstotno pravilni. Morda sem kaj spregledal ali celo napak razumel. Zato so vsakršni komentarji, pripombe ter ideje bralcev zaželjeni.

Povabljeni ste, da tudi vi daste svoj prispevek. Besedilo direktive s svojimi pripombami pa pošljete evropskim poslancem ter komisiji, ki oblikuje evropske zakone.

Aleš JJ


Direktiva 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

(1) Direktiva 2001/83/ES (4) zahteva, da mora biti vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom priložena dokumentacija, ki vsebuje podatke in listine, ki se nanašajo zlasti na rezultate fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preskusov ter farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj, opravljenih na zdravilu in s tem dokazati kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

(2) Kadar predlagatelj lahko s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo dokaže, da ima sestavina ali sestavine zdravila dobro uveljavljeno medicinsko uporabo s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti v smislu Direktive 2001/83/ES, mu ni treba zagotoviti rezultatov
predkliničnih preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj.

(3) Večje število zdravil kljub temu, da imajo dolgo tradicijo, ne izpolnjuje zahtev dobro uveljavljene medicinske uporabe s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti in ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje za promet. Države članice so zato, da bi ohranile te izdelke na trgu, sprejele različne postopke in določbe. Razlike, ki trenutno obstajajo med predpisi, določenimi v državah članicah, lahko ovirajo trgovino s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora v Skupnosti in povzročijo diskriminacijo in izkrivljanje konkurence med proizvajalci teh izdelkov. Lahko tudi vplivajo na varovanje javnega zdravja, ker sedaj niso vedno zagotovljena potrebna jamstva kakovosti, varnosti
in učinkovitosti.

(4) Ob upoštevanju posebnih značilnosti teh zdravil, zlasti njihovo dolgo tradicijo, je za nekatera tradicionalna zdravila primerno zagotoviti poseben, poenostavljen postopek registracije. Vendar naj se ta poenostavljeni postopek uporablja samo, kadar na podlagi Direktive 2001/83/ES ni mogoče pridobiti dovoljenja za promet, ker ni zadovoljive znanstvene literature, ki bi dokazovala dobro uveljavljeno medicinsko uporabo s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti. Prav tako naj se ne uporablja za homeopatska zdravila, ki izpolnjujejo pogoje za dovoljenje za promet ali za registracijo po Direktivi 2001/83/ES.

Morda ne razumem dobro, ampak ali ni označeni odsek v kontradikciji s tem, kar piše spodaj v direktivi? Če ni zadovoljive znanstvene literature, potem se uporabi poenostavljeni postopek. Ne bi bilo bolj pravilno: ‘če obstaja zadovoljiva znanstvena literatura, potem se uporabi poenostavljeni postopek registracije’. V tem primeru, vlagatelju ni potrebno dokazovati ustreznosti pripravka z novimi preizkusi oz. dokumentacijo, saj so dokazi že navedeni v literaturi.

Kaj je ‘zadovoljivo’ in kaj ne je v precejšnji meri lahko stvar osebnega pogleda člana Odbora.

V vsakem primeru pa bi direktiva lahko določala, da se za vse tradicionalne (in nove, pod pogojem da uporabljajo že znane in dokumentirane sestavine) zeliščne pripravke uporabi poenostavljeni postopek.

(5) Dolga tradicija zdravila omogoča zmanjšanje potrebe po kliničnih preskušanjih, kolikor je učinkovitost zdravila verjetna na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj. Predklinični preskusi se ne zdijo potrebni, kadar je na podlagi tradicionalne uporabe dokazano, da zdravilo ni škodljivo v določenih pogojih uporabe. Vendar pa celo dolga tradicija ne izključuje možnosti, da lahko obstaja zaskrbljenost v zvezi z varnostjo izdelka in zato bi morali biti pristojni organi upravičeni, da zahtevajo vse podatke, ki so potrebni za oceno varnosti.

Kakovostni vidik zdravila je neodvisen od njegove tradicionalne uporabe tako, da v zvezi s potrebnimi fizikalno-kemijskimi, biološkimi ali mikrobiološkimi preskusi ne bi smelo biti nobenega odstopanja. Izdelki morajo izpolnjevati standarde kakovosti ustreznih monografij Evropske farmakopeje ali standard farmakopeje države članice.

‘določeni pogoji uporabe’ je preohlapno. Bolj primerno bi bilo ‘pogoji uporabe, ki jih predpiše ustrezno kvalificiran farmacevt za izdajanje zeliščnih pripravkov’.

(6) Pretežna večina zdravil z zadosti dolgo in skladno tradicijo temelji na rastlinskih snoveh. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe poenostavljene registracije najprej omeji na tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

(7) Poenostavljena registracija naj bi bila sprejemljiva le, kadar se je za zdravilo rastlinskega izvora mogoče zanesti na zadosti dolgo medicinsko uporabo v Skupnosti. Medicinska uporaba zunaj Skupnosti naj se upošteva le, če se zdravilo že nekaj časa uporablja v Skupnosti. Kadar so dokazi uporabe v Skupnosti omejeni, je treba natančno oceniti veljavnost ter pomembnost in ustreznost uporabe zunaj Skupnosti.

Zakaj naj se upošteva le, če se pripravek že uporablja v Skupnosti? Smo si ljudje po svetu toliko biološko različni, da določene snovi pomembno drugače delujejo na ene in druge (npr. Na Indijce in na Evropejce)? Močno dvomim. Zato bi morali dokazi, ki jih zberejo v tretji državi (npr. Na Kitajskem), zadostovati. Seveda, če je dokumentacija o pozitivnih učinkih na ljudi v praksi pristna oz. če so bili uporabljeni primerni splošno priznani znanstveni preizkusi. Zato se strinjam z zadnjim stavkom, kajti lahko prihaja do potvarjanj in ponarejanja dokazov in poizkusov.

(8) S ciljem olajšati registracijo nekaterih tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora in nadaljnjim povečevanjem usklajevanja, bi morala obstajati možnost vzpostavitve seznama rastlinskih snovi Skupnosti, ki izpolnjujejo nekatera merila, kot je, da so v medicinski uporabi zadosti dolgo in se zatošteje, da v običajnih pogojih uporabe niso škodljiva.

(9) Ob upoštevanju posebnosti zdravil rastlinskega izvora bi bilo treba znotraj Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljevanju „Agencija“), ki je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 (1), ustanoviti Odbor za zdravila rastlinskega izvora. Odbor naj bi opravljal naloge v zvezi s poenostavljeno registracijo in izdajo dovoljenj za promet z zdravili, kot je določeno v tej direktivi. Njegove naloge naj bi se nanašale zlasti na pripravo rastlinskih monografij, ki so pomembne za registracijo in za izdajo dovoljenj za promet z zdravili rastlinskega izvora. Sestavljen naj bo iz strokovnjakov na področju zdravil rastlinskega izvora.

(10) Pomembno je zagotoviti popolno usklajenost med novim Odborom in Odborom za zdravila za ljudi, ki že obstaja znotraj Agencije.

(11) Za pospeševanje in spodbujanje usklajevanja naj bi države članice priznale registracije tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, ki jih dodeli druga država članica na podlagi rastlinskih monografij Skupnosti ali ki so sestavljena iz rastlinskih snovi, pripravkov ali kombinacij iz njih, ki so na seznamu, ki ga je treba vzpostaviti. Za druge izdelke naj države članice ustrezno upoštevajo take registracije.

(12) Ta direktiva omogoča, da nemedicinske zeliščne izdelke, ki izpolnjujejo merila zakonodaje o živilih, ureja zakonodaja o živilih v Skupnosti.

(13) Komisija naj bi Evropskemu parlamentu in Svetu predložila poročilo o uporabi poglavja o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vključno z oceno možne razširitve registracije zaradi tradicionalne uporabe na druge skupine zdravil.

30. Zdravilo rastlinskega izvora:
Katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več takih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več takimi rastlinskimi pripravki;

Kaj v tem primeru pomeni ‘izključno’? Morajo zeliščni pripravki vsebovati samo rastlinske snovi oz. pripravke, nič drugega? Ali jih ne sme biti več kot določeno število? Verjetno pomeni prvo, ampak v tem primeru bi bilo morda bolj primerno ‘ki kot učinkovine vsebuje zgolj rastlinske snovi (eno ali več), rastlinske pripravke (enega ali več) ter njune kombinacije.’

31. Rastlinske snovi:
Vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Nekatere izločke, ki niso posebej obdelani, tudi štejejo za rastlinske snovi. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor);

32. Pripravki rastlinskega izvora:
Pripravki, pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To vključuje
zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakte, eterična olja, iztisnjene sokove in pridobljene izločke.

Posebne določbe, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora

Člen 16a

1. Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila, se (s tem) določi poenostavljen postopek registracije (v nadaljevanju ‚registracija zaradi tradicionalne uporabe‘):

(a) imajo (pozitivne) terapevtske indikacije (učinke na zdravje ljudi), ki so izključno primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki (in) so zaradi svoje sestave in namena namenjena in zasnovana za uporabo brez zdravniškega nadzora, za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja;

Kaj pomenijo ‘indikacije, ki so izključno primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora’? Tu je direktiva po mojem mnenju preohlapna in človek si lahko pod primernimi indikacijami razlaga karkoli.

(b) so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;
(c) so pripravki za peroralno uporabo, zunanjo uporabo in/ali za vdihavanje;
(d) obdobje tradicionalne uporabe, kakor je določeno v členu 16c(1)(c), je poteklo;
(e) podatki o tradicionalni uporabi zdravila so zadostni; zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe (pod pogoji uporabe, kot jih predpiše ustrezno kvalificiran zeliščni farmacevt) in farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila so verjetni (so verjetni oziroma dokazani skozi uporabo v praksi) na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj, (tudi skozi uporabo v praksi države, ki ni članica Skupnosti).

Kaj so to ‘zadostni podatki’? Tu gre zopet za precejšnjo možnost osebne interpretacije posameznega člana Odbora oz. komisije v državi članici, ki se ukvarja z registracijo zdravil.
‘v določenih pogojih uporabe’ se mi zdi preohlapno.

Sicer nisem seznanjen zakonodajo oz. stanjem v drugih EU državah na tem področju, vendar bi bilo verjetno potrebno uvesti določene uradne programme usposabljanja in izobraževanja za zeliščne farmacevte in take nasloveobravnavati enakovredno kot npr. klasične farmacevte.

Pri priznavanju tujih izobraževalnih programov bi se lahko uporabljalo enako primerjanje kot pri priznavanju normalnih študijskih programov tuej države v določeni državi (npr. Univerze v Ljubljani na katerem od Oxfordskih collegev).

Za države, ki niso članice Skupnosti, bi lahko Odbor imenoval posebno skupino strokovnjakov, ki bi se povezali s strokovnjaki in institucijami v tujih državah ter pregledali njihove dokumentirane dokaze o medicinskem delovanju tradicionalnih pripravkov. Odbor mora tako ali tako pripraviti seznam snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti ter monografije, vseeno bi bilo, če se nekaj podobnega naredi na mednarodni ravni ter se tako prizna vse zeliščne pripravke v uporabi.

Od tega trenutka dalje bi bilo potrebno zagotoviti le, da so pošiljke pripravkov ustrezne, torej, da ne vsebujejo nečistoč (npr. zemlje, insektov) ter da so serije izdelane tako, kot je deklarirano. To bi lahko opravljal uvoznik v kombinaciji z inšpekcijskimi pregledi.

2. Ne glede na člen 1(30) prisotnost vitaminov ali mineralov v zdravilih rastlinskega izvora za varnost, za katero obstajajo dobro dokumentirani dokazi, ne preprečuje izdelku upravičenosti do registracije v skladu z odstavkom 1, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede določene(ih) navedene(ih) terapevtske(ih) indikacij(e).

‘Ne glede... za varnost,... dokazi’ – dvoumno in nenatančno. Dokazi za kakšno varnost? Da vsebnost vitaminov in mineralov v zdravilih rastlinskega izvora ne škoduje zdravju? Sadje povečini vsebuje več vitaminov kot zelišča, iz katerih se izdelujejo pripravki, pa še nisem slišal, da bi kdo zbolel ali celo umrl zaradi vitaminskega predoziranja. Po mojem mnenju je ta del nepotreben.

Vitamini in minerali v rastlini verjetno skoraj vedno podpirajo zdravilno delovanje le-te. So organskega izvora in kot take telo veliko lažje asimilira kot neorganske, ki jih dobimo v tabletah. Zato je ta del verjetno tudi nepotreben.

Zamislite si, da se nekdo iz Odbora spomne iz zahteva od vlagatelja registracije, da mora dokazati, da vitamini in minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin. Nisem kemik in ne vem točno , kakšni poskusi bi bili primerni za to, vendar pa verjetno ne bi bili preprosti, trajalo bi kar nekaj časa pa verjetno tudi denarja.

Če pa so mišljeni umetni vitamini in minerali, ki so naknadno dodani pripravku, bi pa to sigurno moralo biti jasno napisano.

3. V primerih, ko pa pristojni organi presodijo, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 6 ali registracijo na podlagi člena 14, se določbe tega poglavja ne uporabljajo.

Člen 16c

1. Vlogi mora biti priloženo:

(a) podatki in listine:

(i) iz člena 8(3)(a) do (h), (j) in (k);
(ii) rezultati farmacevtskih preskusov iz druge alinee člena 8(3)(i);

To so toksikološki in farmakološki preizkusi. Kaj vse zajemajo, je navedeno v prilogi k direktivi iz l. 2001 (str. 43 – 48). Kljub temu, da morda nekaterih opisanih poizkusov ne bi bilo treba izvesti, je očitno, da bi preizkušanje trajalo kar nekaj časa in zahtevalo seveda tudi določena (verjetno ne majhna) finančna sredstva.

(iii) povzetek glavnih značilnosti zdravila, brez podatkov, določenih v členu 11(4);

Vse razen farmakoloških lastnosti in farmakokinetičnih podatkov (op.).

(iv) v primeru kombinacij, kakor je navedeno včlenu 1(30) ali členu 16a(2), informacije iz člena
16a(1)(e), ki se nanašajo na kombinacijo kot tako; če posamezne učinkovine niso zadosti poznane, se
podatki, (ki jih mora predložiti vlagatelj), nanašajo tudi na posamezne učinkovine;

Ta del je nepotreben. Jasno je, da če ni dovolj podatkov o posameznih novih snoveh, potem je dobro napraviti preizkuse morebitne toksičnosti in druge preizkuse, ki dokazujejo, da je snov varna.

(b) dovoljenja za promet ali registracije, ki jih je predlagatelj pridobil v drugi državi članici ali v tretji državi za dajanje zdravila v promet, in podrobnosti kakršne koli odločitve o zavrnitvi podelitve dovoljenja ali registracije v Skupnosti ali v tretji državi in razlogi za kakršno koli tako odločitev;
(c) bibliografski ali strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali ustrezajoče zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, vključno najmanj 15 let v Skupnosti.

Koliko pripravkov ustreza tej zahtevi – v medicinski uporabi najmanj 30 let pred vlogo, VKLJUČNO najmanj 15 let v Skupnosti? Verjetno ne veliko. Te zahteve se mi zdijo previsoke. Po mojem mnenju bi zadostovalo ‘...najmanj 20 let v katerikoli državi.’

Drugo, kar je pomembno v zvezi s tem členom pa je, da je diskriminatoren do novih pripravkov. Če npr. nekdo izdela nov pripravek iz nove kombinacije snovi, zelišč, ipd., je jasno da le-ta ni bil v uporabi najmanj 30 let. Kako potem pridobiti dovoljenje zanj?

Na zahtevo države članice, kjer je bila predložena vloga za registracijo zaradi tradicionalne uporabe, Odbor za zdravila rastlinskega izvora pripravi mnenje o ustreznosti dokazov o dolgotrajni uporabi tega ali ustrezajočega zdravila. Država članica posredovanju predloži ustrezno dokumentacijo;

(d) bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom, in kadar pristojni organ dodatno zahteva, podatki, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.

Kakšno izobrazbo, izkušnje oz. reference mora imeti izvedenec, da lahko poda svoje strokovno poročilo? Če že, bi to moralo biti bolj točno določeno.

Priloga I se uporablja po analogiji za podatke in listine, določene v točki (a).

2. Za ustrezajoče zdravilo iz odstavka 1(c) je značilno, da ima enake učinkovine ne glede na uporabljene pomožne snovi, enak ali podoben namen uporabe, enakovredno jakost in odmerjanje ter enak ali podoben način uporabe kot zdravilo, za katerega se predlaga vloga.

3. Zahteva, da se navede medicinska uporaba v obdobju 30 let iz odstavka 1(c), je izpolnjena tudi, kadar dajanje v promet izdelka ne temelji na posebnem dovoljenju. Izpolnjena je tudi, če je bilo število ali količina sestavin zdravila v navedenem obdobju zmanjšano.

Kako pa ravnati v primeru, če je bilo število ali količina sestavin zdravila povečano? Se to tretira kot novo zdravilo, ki potrebuje popolnoma novo registracijo? Ali se dovoli registracijo na podlagi dokazov prejšnjega pripravka, ki je vseboval manj sestavin? Kje postaviti mejo – za koliko novih sestavin se dovoli uporaba prejšnje dokumentacije? 2,3,5, več?

4. Kadar se zdravilo v Skupnosti uporablja manj kot 15 let, vendar sicer izpolnjuje pogoje za poenostavljeno registracijo, država članica, v kateri je bila predložena vloga za registracijo zaradi tradicionalne uporabe, predloži zdravilo Odboru za zdravila rastlinskega izvora. Država članica posredovanju predloži ustrezno dokumentacijo.

Odbor preuči, ali so druga merila za poenostavljeno registracijo, kakor je navedeno v členu 16, v celoti izpolnjena. Če Odbor meni, da je mogoče, pripravi rastlinsko monografijo Skupnosti, kakor je navedena v členu 16h(3), ki jo država članica upošteva pri dokončni odločitvi.

Ta postopek je prvič prezapleten in drugič, odvisen od peščice neizvoljenih (morda politično) postavljenih članov Odbora. Tu je precej prostora za postavljanje ovir pri registraciji. Če mora Odbor pripraviti seznam snovi in monografije, potem, kot omenjeno zgoraj, bi se to lahko napravilo na mednarodni ravni, v sodelovanju z drugimi državami.

Ko bi bil enkrat seznam narejen, bi ga lahko države uporabile pri registraciji pripravkov. Še več, seznam bi lahko že pomenil skupno mednarodno priznanje, da so pripravki ustrezni in da delujejo in se lahko uporabljajo, tako da pravzaprav posebne registracije niti ne bi bile potrebne.

Člen 16d

1. Brez poseganja v člen 16h(1) se Poglavje 4 Naslova III (Medsebojno priznavanje dovoljenj za promet z zdravili, op.) po analogiji uporablja za registracije, dodeljene v skladu s členom 16a (poenostavljena registracija za zdravila, ki ustrezajo vsem pogojem, op.), pod pogojem, da:

(a) je pripravljena rastlinska monografija Skupnosti v skladu s členom 16h(3); ali

(b) je zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov ali kombinacij iz njih, s seznama iz člena 16f.

2. Za druga zdravila rastlinskega izvora, kakor so navedena v členu 16a, vsaka država članica pri ovrednotenju vloge za registracijo zaradi tradicionalne uporabe upošteva registracije, ki
jih je dodelila druga država članica v skladu s tem poglavjem.

Člen 16e

1. Registracija zaradi tradicionalne uporabe se zavrne, če vloga ni skladna s členi 16a, 16b ali 16c, ali če je izpolnjen najmanj eden od naslednjih pogojev:

(a) kakovostna in/ali količinska sestava ne ustreza deklarirani;
(b) terapevtske indikacije niso v skladu s pogoji, določenimi v členu 16a;
(c) zdravilo bi bilo lahko škodljivo v običajnih pogojih uporabe;
(d) podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj; (oziroma če dolgotrajna uporaba ne izkazuje pozitivnih farmakoloških učinkov na zdravje ljudi)
(e) farmacevtska kakovost ni zadovoljivo dokazana.

2. Pristojni organi držav članic obvestijo predlagatelja, Komisijo in pristojni organ, ki to zahteva, o vseh sklepih o zavrnitvi registracije zaradi tradicionalne uporabe in o razlogih za zavrnitev.

Člen 16f

1. V skladu s postopkom iz člena 121(2) se vzpostavi seznam rastlinskih snovi, pripravkov ter kombinacij iz njih. Seznam za vsako rastlinsko snov vsebuje terapevtsko indikacijo, določeno jakost in odmerjanje, način uporabe in kakršne koli druge informacije, ki so potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora.

Ni jasno ali se želi pripraviti seznam zgolj tistih snovi, ki se že uporabljajo v Skupnosti več kot 15 let ali ima ta seznam za cilj sestaviti preglednico vseh snovi, ki so po svetu v uporabi. V slednjem primeru, bi se, kot rečeno, to lahko (inpravzaprav moralo) napraviti s strokovnjaki iz držav v razvoju, kjer se ti zeliščni pripravki bolj množično uporabljajo. V tem primeru dobimo popoln seznam snovi, jakost, odmerjanje, idr., tako da se lahko za veliko večino pripravkov in zdravil uporablja poenostavljena registracija brez nepotrebnega kompliciranja.

2. Če se vloga za registracijo zaradi tradicionalne uporabe nanaša na rastlinsko snov, pripravek ali kombinacijo iz njih, ki je na seznamu iz odstavka 1, ni treba zagotoviti podatkov, določenih v členu 16c(1)(b)(c) in (d). Člen 16e(1)(c) in (d) se ne uporablja.

Še vedno pa je treba zagotoviti farmakološke in toksikološke teste (čl. 16c(1)(a)).

3. Če rastlinska snov, pripravek ali kombinacija iz njih preneha biti vključena v seznam iz odstavka 1, se registracije na podlagi odstavka 2 za zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo to snov, prekličejo, razen če se v treh mesecih ne predložijo podatki in listine iz člena 16c(1).

Člen 16h

1. Ustanovi se Odbor za zdravila rastlinskega izvora.

2. Vsaka država članica za triletni mandat, ki se lahko podaljša, imenuje v Odbor za zdravila rastlinskega izvora enega člana in enega namestnika.

3. Odbor za zdravila rastlinskega izvora pripravi rastlinske monografije Skupnosti za zdravila rastlinskega izvora v zvezi z uporabo člena 10(1)(a)(ii) (sestavine zdravila že dobro uveljavljena v medicinski uporabi, z znano učinkovitostjo ter sprejemljivo ravnijo varnosti, kar je podprto spodrobno znanstveno bibliografijo, op.) in tudi tradicionalna zdravila rastlinskega izvora. Navedeni odbor izpolnjuje odgovornosti, ki jih ima po določbah tega poglavja in na podlagi druge zakonodaje Skupnosti.

Ko so rastlinske monografije v smislu tega odstavka pripravljene, jih države članice upoštevajo pri pregledovanju vloge. Kadar taka rastlinska monografija Skupnosti še ni pripravljena, se lahko sklicujejo na druge ustrezne monografije, objave ali podatke. Kadar se pripravijo nove rastlinske monografije Skupnosti, mora imetnik registracije preučiti, ali je treba skladno spremeniti dokumentacijo o registraciji. Imetnik registracije mora pristojni organ zadevne države članice obvestiti o kakršnikoli taki spremembi.

Rastlinske monografije se objavijo.

Člen 2

2. Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, kakor so navedena v členu 1, ki so že na trgu ob začetku veljavnosti te direktive, pristojni organi uporabijo določbe te direktive v sedmih
letih od začetka veljavnosti te direktive.