|  Zdravstveni strokovnjaki sledijo novostim v razvoju svojega področja tako, da se zanašajo na študije, objavljene v medicinskih časopisih. A kaj se zgodi, kadar objavljene študije vzbudijo več vprašanj, kot dajo odgovorov? In kaj to pomeni za zaupljive medicinske potrošnike?
Avstralija je 12. julija 2012 postala prva država na svetu, ki je cepivo proti humanim papiloma virusom (HPV), financirano iz denarja davkoplačevalcev, uradno ponudila tudi mladim moškim. Cepiva HPV so se oglaševala kot cepiva »proti raku na materničnem vratu«, fantje pa, kot vemo, nimajo materničnega vratu. Kako torej moškim prodati idejo, naj se cepijo s serijo treh doz najdražjega cepiva na trgu?
In glej, čudež čudežev – takoj za tem začno z vseh koncev sveta deževati poročila o novi študiji, ki naj bi domnevno razgrnila dokaze, da cepivo proti HPV zagotavlja zaščito tudi necepljeni populaciji. Kako domiseln pristop za prepričevanje fantov, da je njihova dolžnost zaščititi ljudi okoli sebe.
Žal noben objavljen prispevek, ki je poročal o tem »čudežnem« dogajanju, ni bil opremljen s povezavo do navedene medicinske študije, da bi mogel njena dognanja preveriti tudi vsak bralec sam.
Toliko o odgovornem novinarstvu!
Gre za članek z naslovom Vaccine-Type Human Papillomavirus and Evidence of Herd Protection After Vaccine Introduction (Tip cepilnega humanega papiloma virusa in dokazi o čredni imunosti po uvedbi cepljenja) s prvo podpisano avtorico Jessico A. Kahn, ki so ga aprila 2012 sprejeli v objavo pri medicinskem časopisu Pediatrics, toda uradno ne bo objavljen pred avgustom1.
Akademski »strokovnjaki«, ki jih neposredno ali posredno plačuje industrija, so v preteklosti skrbno iskali in izbirali populacije z visoko pojavnostjo okužb z virusi HPV ali raka na materničnem vratu in tako ustvarili zase ugoden nabor podatkov. Tovrstne »znanstvene« podatke, ki so jih pridobili iz nerelevantne populacije, so nato v pravem trenutku ekstrapolirali na splošno populacijo in jih uporabili za promocijo cepiva z vprašljivo vrednostjo ali tudi za promocijo analitično nenatančnih testov za ugotavljanje okužb s HPV.
Leta 2001 je skupina zaposlenih na Nacionalnem onkološkem inštitutu, ki je velik lastnik patentov in dobro služi s prodajo cepiva proti HPV, storila prav to, ko je pri razvoju cepiva proti HPV in razvoju testa za ugotavljanje prisotnosti HPV uporabila skrbno prebrane podatke iz populacije z zelo visoko stopnjo raka na materničnem vratu med določenimi ženskami Kostarike2. Omenjeni inštitut je nato prek ameriškega urada za hrano in zdravila FDA pomagal pospeševati postopke, da bi čim prej pridobili dovoljenje tako za uporabo cepiva HPV kot tudi za uporabo nenatančnega testa za diagnosticiranje HPV, uporabili pa bi ju seveda pri drugačni populaciji, kjer je tveganje za razvoj raka na materničnem vratu nizko.
Jessica A. Kahn je s sodelavci postopala enako, ko je za svojo statistično analizo uporabila skrbno prebrane podatke nabora afroameriških žensk z izjemno visoko (68.3%) stopnjo okužb s humanimi papiloma virusi, s čimer je v študiji želela upravičiti uvedbo politike množičnega cepljenja proti HPV prek t. i. »čredne zaščite«. Avtorji so, kako pripravno, zanemarili dejstvo, da je stopnja okužb pri večina ameriških žensk, ki so v oskrbi zasebnih ginekologov, manj kot 10%, čeprav ginekologi za odkrivanje virusov uporabljajo najbolj občutljivo metodo. Avtorji študije so zanemarili tudi dejstvo, da so afroameriške ženske običajno nosilke drugih sevov virusa HPV kot ženske preostalih etničnih skupin3.
Dobro znano je, da rezultatov testiranj, opravljenih v populaciji z izjemno visoko pojavnostjo neke bolezni, ni mogoče posploševati in prenesti na populacijo z nizko pojavnostjo te bolezni. V omenjeni študiji pa so avtorji pri polni zavesti manipulirali s statističnimi podatki, da bi podprli svojo hipotezo o »čredni zaščiti«, kot da bi okužba s humanimi papiloma virusu po vsem svetu razsajala po srednjih šolah kot kakšna gripa ali druga nalezljiva bolezen.
Žalostno je, da so mnenje teh raziskovalcev, financirano iz javne blagajne, objavili v uradnem glasilu ameriške pediatrične akademije (American Academy of Pediatrics), tam pa deluje kot študijski material, namenjen izobraževanju in vplivanju na prakso pediatrov, oblikovalcev zdravstvene politike in na delo zdravstvenih oblasti.
Še bolj zaskrbljujoče postane, ko se prek pozornega branja študije Khanove in sodelavcev razkrijejo naslednje ugotovitve:
Okužba s cepilnimi papiloma virusi je pri cepljenih udeležencih študije upadla za 21,9%, toda po drugi strani se je okužba s temi virusi v primerjavi s podatki 2006-07 za 14,8% zmanjšala tudi v necepljeni skupini. Takih sprememb nikakor ni mogoče spregledati, saj so bile številne udeleženke spolno izkušene in zelo verjetno izpostavljene humanim papiloma virusom, pa tudi zato, ker je bil v študiji potreben zgolj en odmerek cepiva proti HPV, da je udeleženka veljala za »cepljeno«.
- Avtorji bi morali vedeti, da obstajajo trije podtipi HPV-18: evropski, azijsko-ameriški in afriški podtip4. V ZDA so 91% okužb s HPV-18 pri belkah pripisali evropskemu ali azijsko-ameriškemu podtipu, med tem ko je 64% okužb s HPV-18 pri afroameriških ženskah afriškega podtipa5. Za proizvodnjo cepilnega seva HPV-18VLP v cepivu Gardasil® (ki smo ga doslej naročali tudi v Sloveniji, op. prev.) se uporablja gen HPV L1 iz celične linije6 SW756, ki nosi afriški podtip HPV-18.4 To pomeni, da sklepanja o kakršni koli »čredni zaščiti«, tudi če bi do nje v skupini afroameriških žensk s pomočjo cepiva Gardasil ® res prišlo, ni mogoče avtomatično prenašati na druge etnične skupine.
- Zakaj avtorji te študije ženskam, ki so prejele en odmerek cepiva Gardasil®, podeljujejo status cepljenih, ko pa je priporočeno serijsko vbrizganje treh doz cepiva? Če je že ena sama doza dovolj, ali so tri doze torej preveč?
- Študija se je za določanje virusnih genotipov naslonila na t. i. metodo Roche Linear Array. Kot razkriva dokumentacija Svetovne zdravstvene organizacije, je metoda zelo netočna, saj je analiza mednarodnih podatkov pokazala, da so bili rezultati določanja tipov HPV s to metodo 100% zanesljivi le v 8 od 17 naborov podatkov7 (tabela 2), pri 7 od 17 testiranjih pa je prišlo do lažno pozitivne določitve tipa HPV7 (tabela 3). Ti podatki postavijo celotno študijo pod vprašaj.
- Avtorji študije tudi ugotavljajo, da je »splošna razširjenost HPV v času med dvema testiranjema 'zmerno' narasla«. Kako se je to sploh lahko zgodilo, če pa naj bi cepivo zagotavljalo čredno imunost?
Poglejmo naslednje podatke iz članka, ki bo kmalu uradno objavljen v medicinskem časopisu, kaj sporoča glede 'zmernega' porasta okužb s HPV. Spodnja tabela prikazuje spremembe v razširjenosti okužb s HPV pri udeleženkah, ki so bile v okviru študije testirane v letih 2006-07, nato cepljene z eno dozo cepiva proti HPV in leta 2009-10 v sklopu študije ponovno testirane na pojavnost HPV:
HPV |
Vsi udeleženci |
Cepljeni |
Necepljeni |
Katerikoli tip |
8.5% povečanje |
9.0% povečanje |
1.8% povečanje |
Visoko tvegani tip |
1.1% povečanje |
5.2% povečanje |
7.5% zmanjšanje |
Cepilni tip (16/18/11/6) |
18.3% zmanjšanje |
21.9% zmanjšanje |
14.8% zmanjšanje |
Visoko tvegani cepilni tip |
14.2% zmanjšanje |
17.8% zmanjšanje |
12.0% zmanjšanje |
Ne-cepilni tip |
14.0% povečanje |
15.2% povečanje |
7.6% povečanje |
Visoko tvegan ne-cepilni tip |
7.6% povečanje |
13.6% povečanje |
2.7% zmanjšanje |
Zakaj med necepljenimi udeleženkami študije ni statistično značilnih sprememb glede okužb s humanimi papiloma virusi? Ali to pomeni, da so pri cepljenih udeleženkah namesto tistih tipov, ki jih je zavrlo cepivo, pobudo prevzeli drugi tipi? Če je tako, bodo ti drugi tipi postali nevarnejši od tipov, zavrtih s cepivom?
Ali to pomeni, da so proizvajalci cepiva pri tej populaciji ciljali na napačne tipe HPV? Ali pa to preprosto pomeni, da cepivo ne deluje?
Je ta znanstveni članek priskrbel dokaze o čredni imunosti ali o potencialno nevarnih mutacijah humanih papiloma virusov oz. o zamenjavi virusnega tipa?
Je to, preprosto, le še en primer kakovosti, ki jo lahko pričakujemo od »znanstvene študije«, sponzorirane s strani industrije in namenjene temu, da bi jo slepo sprejeli in široko citirali ter z njo vplivali na svetovno zdravstveno politiko?
Ta študija je odprla bistveno več vprašanj, kot je podala odgovorov. Potrošniki medicine si zaslužijo kaj boljšega.
Avtorica: Norma Erickson, SaneVax, Inc.
Vir: http://sanevax.org/new-study-hpv-vaccine-and-evidence-of-herd-immunity-or-type-replacement/
Prevod in poudarki: člani aktivistične skupine Starši obveščamo Slovenijo
Viri:
- Kahn JA, Brown DR, Ding L, Widdice LE, Shew ML, Glynn S, Bernstein DI. Vaccine-Type Human Papillomavirus and Evidence of Herd Protection After Vaccine Introduction. Pediatrics. 2012 Jul 9. [Epub ahead of print] http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2012/07/03/peds.2011-3587.abstract
- HPV co-factors related to the development of cervical cancer: results from a population-based study in Costa Rica. Hildesheim A, Herrero R, Castle PE, Wacholder S, Bratti MC, Sherman ME, Lorincz AT, Burk RD, Morales J, Rodriguez AC, Helgesen K, Alfaro M, Hutchinson M, Balmaceda I, Greenberg M, Schiffman M. Br J Cancer. 2001 May 4;84(9):1219-26.PMID: 11336474 [PubMed - indexed for MEDLINE] Free PMC Article Free textRelated citations
- Dunne EF, Unger ER, Sternberg M, McQuillan G, Swan DC, Patel SS, et al. Prevalence of HPV infection among females in the United States. JAMA 2007; 297: 813-9.
- Lurchachaiwong W, Junyangdikul P, Termrungruanglert W, Payungporn S, Sampatanukul P, Tresukosol D, Niruthisard S, Trivijitsilp P, Karalak A, Swangvaree S, Poovorawan Y.: Whole-genome sequence analysis of human papillomavirus type 18 from infected Thai women. Intervirology 2010, 53:161-166
- Xi LF, Kiviat NB, Hildesheim A, Galloway DA, Wheeler CM, Ho J, Koutsky LA. Human papillomavirus type 16 and 18 variants: race-related distribution and persistence. J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1045-52.
- Hofmann KJ, Neeper MP, Markus HZ, Brown DR, Müller M, Jansen KU. Sequence conservation within the major capsid protein of human papillomavirus (HPV) type 18 and formation of HPV-18 virus-like particles in Saccharomyces cerevisiae. J Gen Virol. 1996 Mar;77 ( Pt 3):465-8
- http://jcm.asm.org/content/early/2012/04/19/JCM.00840-12.abstract
|
NE ZAMUDITE
