Kanadska študija smrt dveh deklet povezala s cepivom HPV: Kako naj ravnajo slovenski starši in pediatri?

Spoštovani pediatri in drugi medicinski strokovnjaki, zdravstveni delavci, novinarji, starši!

Verjamemo, da boste z enako skrbnostjo kot mi, ki s to nujno vsebino seznanjamo strokovno in laično javnost, pozorno prebrali novo medicinsko študijo (objavljeno 2. oktobra 2012) Lucije Tomljenovic in Christopherja A. Shawa, raziskovalcev z University of British Columbia v Kanadi*.

Avtorja sta v klinični raziskavi preučila primera smrti dveh deklet po cepljenju s 4-valentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu (HPV) Gardasil/Silgard, proizvajalca MSD, in v možganih obeh žrtev dokazala avtoimunsko vnetje žil (vaskulitis) ob prisotnosti antigena cepilnega virusa HPV-16L1. Ugotovila sta, da dekleti nista imeli drugih bolezni, vnetij ali zastrupljenosti, v žilnih stenah in na drugih mestih, pa sta odkrila avtoimunske reakcije, povezane s tem cepilnim virusnim sevom.

V rezultatih študije tako dekleta kot starše in še posebej zdravnike opozarjata, naj bodo zelo pozorni na simptome cerebralnega vaskulitisa (vnetja možganskih žil), ki se lahko pojavi kot posledica tega cepiva. Nezdravljena bolezen, ki je smrtna, namreč zlahka ostane neprepoznana; zaznati jo je mogoče prek simptomov, kot so: močni vztrajni glavoboli (migrene), omedlevice, konvulzije oz. epileptični napadi, tresavica, mravljinčenje, bolečine v mišicah (mialgija), gibalne nenormalnosti, motnje razpoloženja, druga psihotska stanja in kognitivni (umski, miselni) primanjkljaji. Avtorja opozarjata, da opisanih simptomov ne starši ne zdravniki ne jemljejo dovolj resno in se ne zavedajo nevarnosti smrtnega izida.

Ker je preučevano cepivo od leta 2009 v uporabi tudi pri nas in ga bodo tudi v letošnjem šolskem letu prejemala 12-letna dekleta, javno pozivamo, naj se do vsebine te nove študije pozorno in podrobno opredelita Ministrstvo za zdravje RS in Inštitut RS za varovanje zdravja. Starše in zdravnike naj javno seznanita in pripravita natančna navodila, kako ravnati v primeru (resnih ali blagih) simptomov cerebralnega vaskulitisa, posebej če se pojavijo že po prvem odmerku cepiva proti HPV. Simptomi se sodeč po virih lahko po naslednjih odmerkih še okrepijo, v skrajnem primeru pa se končajo s smrtnim izidom cepljenih deklet.

Cerebralni vaskulitis je mogoč in skrajno resen zaplet po cepljenju, opisani simptomi pa so po vnosu 4-valentnega cepiva proti HPV zajeti tudi v mednarodnih bazah stranskih učinkov, npr. bazi VAERS v ZDA. Avtorja poročata, da je v ZDA veliko ljudi poročalo o teh simptomih, zato smo prepričani, da je z vidika medicinske etike ustrezno seznaniti slovensko javnost s temi stranskimi učinki in tudi s podatki, koliko deklet v Sloveniji je imelo oz. ima po cepljenju take simptome in ali imajo nekatera od njih morda diagnosticiran cerebralni vaskulitis. Za branje študije kliknite na spodnji vir. V nadaljevanju navajamo več poudarkov iz njene vsebine.

Starši obveščamo Slovenijo
starsi.obvescamo@gmail.com

* Vir: Tomljenovic L, Shaw CA (2012): Death After Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccination: Causal or Coincidental? Pharmaceut Reg Affairs, S12:001.

Študija Tomljenovic in Shaw, oktober 2012

SMRT PO CEPLJENJU S ŠTIRIVALENTNIM CEPIVOM PROTI HUMANEMU PAPILOMA VIRUSU: VZROČNA ALI NAKLJUČNA?

Raziskovalca sta vzela pod drobnogled dva primera smrti po cepljenju s štirivalentnim cepivom HPV, da bi ugotovila, ali je smrt deklet povzročilo to cepivo ali pa gre za naključno časovno sovpadanje.

Prvi je primer 19-letnice, ki ni imela »relevantne medicinske zgodovine« in je umrla šest mesecev po tretjem odmerku cepiva proti HPV. Njeni simptomi so se začeli z bradavicami na roki, ki so vztrajale celotno obdobje cepljenja. V tem času je dekle trpelo še zaradi nepojasnjene utrujenosti, mišične oslabelosti, pospešenega bitja srca, bolečin v prsih, tresenja udov, razdražljivosti, zmedenosti, imela je obdobja izgube spomina.

Drugi primer je smrt 14-letnice, ki je po dveh tednih od prvega odmerka cepiva začela zaznavati številne zdravstvene težave: migreno, izgubo spomina, bruhanje, zmedenost, nezmožnost hoje. Pred cepljenjem ni imela nikdar težav z govorom, omoticami in depresijo, ki so se pojavili po vnosu cepiva. Njeni simptomi so postopoma ponehavali, vendar jo je mati 15 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva HPV našla mrtvo v kopalni kadi, pol ure za tem, ko je odšla v kopalnico, da bi se oprhala.

Avtorja klinične študije uvodoma pojasnita, da je težko preučevati vzročno povezavo med cepljenjem in resnimi reakcijami na cepivo, kakršne so avtoimunske bolezni: artritis (vnetje sklepov), vaskulitis (vnetje krvnih žil), sistemski lupus (kronična vnetja), encefalopatija (skupek možganskih obolenj), nevropatija (obolenja živcev), demielizacijske bolezni (propadanje mielinskih živčnih ovojnic) ipd.

To so bolezni, o katerih medicinski viri najpogosteje poročajo, ko navajajo resne stranske učinke cepiv. Včasih je mogoče opaziti jasno časovno povezavo med cepivo in reakcijo, a vzročno-posledično je v večini primerov raziskovalci ne morejo dokazati, zato pogosto zaključijo, da je večina resnih reakcij na cepivo (tudi smrtni primeri) slučajno sovpadla s cepljenjem in da so resne reakcije zaradi cepljenja (vključno s smrtjo) izjemno redke.

Toda, kot v študiji opozarjata avtorja, obstaja vrsta pomembnih razlogov, zakaj vzročno-posledično povezavo med cepljenjem in hudimi reakcijami le redko dokažejo:

1. ker so merila vzročnosti slabo definirana
2. ker je lahko čas od cepljenja do sprožitve avtoimunske bolezni dolgo nekaj dni ali več let
3. ker lahko, kot pri drugih nevroloških obolenjih, dolgo traja, preden se določene nevrološke težave jasno manifestirajo kot nevrološko obolenje
4. ker je reakcija na cepivo lahko atipična in morda nekompatibilna z definicijo avtoimunske ali nevrološke bolezni
5. ker se ne upošteva posameznikove lastne dovzetnosti za take reakcije, saj se predpostavlja načelo da velja »vse za vsakogar«
6. ker se niti ne razmišlja o možnosti, da bi cepivo delovalo kot sprožilni dejavnik

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je leta 2006 4-valentno cepivo proti HPV odobrila po hitrem postopku, v epidemioloških študijah pred licenciranjem in po njem pa niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov glede avtoimunskih vplivov; veljalo je, da ima cepivo zelo dober varnostni profil. Po kasnejšem natančnem pregledu opravljenih varnostnih poskusov so se pojavili dokazi, da so bile te študije ne le zelo pomanjkljivo načrtovane, pač pa sta bila pomanjkljiva tudi poročanje o varnostnih dilemah in njihova interpretacija.

Avtorja opozarjata, da tovrstne epidemiološke študije varnostno testirajo le možno povezavo, nikakor pa ne vzročnosti glede stranskih učinkov cepiv, in zato prinašajo zgolj nezanesljive približke dejanskih tveganj. Zaskrbljujoče je, da se takem varnostnem profilu cepiva zdaj pojavljajo številni primeri resnih avtoimunskih in nevroloških zapletov po cepljenju proti HPV.

VAERS, neodvisna ameriška baza, v katero lahko prebivalci poročajo o stranskih učinkih po cepljenju, v zvezi s cepivom Gardasil beleži nenavadno veliko število simptomov, značilnih za avtoimunsko vnetje ožilja v možganih, cerebralni vaskulitis.

Doslej so bili dokazi o vzročni povezanosti te bolezni s cepivom negotovi. Zdaj sta raziskovalca s kanadske univerze proučila možgansko tkivo umrlih deklet, ki sta po cepljenju s cepivom Gardasil trpeli za simptomi, značilnimi za cerebralni vaskulitis in v poškodovanem možganskem tkivu našla antigene virusnega seva iz cepiva Gardasil. Zaključila sta, da vnos tega cepiva povečuje tveganje oz. lahko sproži potencialno smrtno avtoimunsko obolenje.

Raziskava poudarja pomembno praktično uporabnosti svojih izsledkov: Starše najstnic, ki so prejele 4-valentno cepivo proti HPV, poziva, naj resno spremljajo vsakršne simptome, ki se lahko pojavijo po tem cepivu, saj je nezdravljeni cerebralni vaskulitis zelo resna in smrtna bolezen. Ljudje vrsto simptomov cerebralnega vaskulitisa v tujini vnašajo v baze stranskih učinkov, a jih ne jemljejo resno, kar je v luči izsledkov pričujoče študije zelo zaskrbljujoče, navajata avtorja. Ker se je izkazalo, da je v nekaterih primerih cepivo proti HPV delovalo kot sprožilni dejavnik smrtonosnega avtoimunskega nevrološkega dogodka, pravita, da bi se morali vzročno-posledičnih povezav zadevati tudi zdravniki.

Avtorja študije poudarjata, da Gardasil ni edino cepivo, pri katerem lahko pride do opisanih posledic; do take reakcije lahko na primer pride tudi po cepljenju proti hepatitisu B.

­­­Kdo smo – V aktivistično starševsko gibanje Starši obveščamo Slovenijo je povezanih prek tisoč staršev, skupaj z družinami več kot 5.000 ljudi. Slovensko javnost seznanjamo s tistimi temami glede zdravja otrok, kjer lahko prihaja do pomanjkanja nepristranskega obveščanja. Starše pozivamo, naj te informacije prek elektronske pošte posredujejo drugim staršem. Urednike slovenskih medijev pa prosimo za javno objavo in najširšo seznanitev javnosti. Kontakt na starsi.obvescamo@gmail.com.