Direktivo iz l. 2004 o tradicionalnih zeliščnih pripravkih je na določenih delih težko brati in določeni deli so malce dvoumni. Kljub temu bi sam dodal par komentarjev na določene dele članka z naslovom Sprememba direktive o kodeksu skupnosti o zdravilih iz petka, 5. novembra , ki se mi ne zdijo točni.

Prvič, herbalni medicinski pripravek se lahko registrira tudi, če se v Skupnosti uporablja manj kot 15 let, vendar izponjuje vse ostale pogoje. V tem primeru mora država članica, kjer je bila vloga vložena, predate vlogo z dokazi Odboru za zeliščna zdravila, ki nato odloči o sprejetju ali zavrnitvi registracije.

“Kadar se zdravilo v Skupnosti uporablja manj kot 15 let, vendar  sicer izpolnjuje pogoje za poenostavljeno registracijo, država članica, v kateri je bila predložena vloga za registracijo zaradi tradicionalne uporabe, predloži zdravilo Odboru za zdravila rastlinskega izvora. Država članica posredovanju predloži ustrezno dokumentacijo.” – Člen 16c(4)
Drugič,  direktiva, tako kot je napisana,  nič ne govori o dodajanju vitaminov in mineralov.  Pravi:
“Ne glede na člen 1(30) prisotnost vitaminov ali mineralov v zdravilih rastlinskega izvora za varnost, za katero obstajajo dobro dokumentirani dokazi, ne preprečuje izdelku upravičenosti do registracije v skladu z odstavkom 1, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede določene(ih) navedene(ih) terapevtske(ih) indikacij(e). “– Člen 16a(2)

Če ima v mislih umetne vitamine in minerale, bi moralo to biti poudarjeno.

Tretjič, naslednja trditev se mi ne zdi pravilna: “Zdravila rastlinskega izvora, ki se proizvajajo iz izoliranih rastlinskih sestavin, ne veljajo za zdravila rastlinskega izvora v skladu s to direktivo.”

Direktiva določa, da so:

• “Zdravila rastlinskega izvora:

Katera koli zdravila, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več takih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več takimi rastlinskimi pripravki;

• Rastlinske snovi:

Vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Nekatere izločke, ki niso posebej obdelani, tudi štejejo za rastlinske snovi. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor);

• Pripravki rastlinskega izvora:

Pripravki, pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To vključuje
zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakte, eterična olja, iztisnjene sokove in pridobljene izločke.”

Torej so zdravila lahko pripravljena iz izoliranih rastlinskih sestavin v smislu ekstraktov, olj, ipd.  Verjetno pa direktiva ne pokriva  kemično umetno ekstrahiranih molekul. Po mojem mnenju glede postopkov zajema vse bistvene, s katerimi je moč pripraviti naravne pripravke. Vse ostalo je verjetno kemija, in je morda bolje, da se ne šteje pod tradicionalne zeliščne pripravke.

Morda s tem v zvezi še to:  v  uvodnem (12) členu pravi, da “ta direktiva omogoča, da nemedicinske zeliščne izdelke, ki  izpolnjujejo merila zakonodaje o živilih, ureja zakonodaja o živilih v Skupnosti.”

Meni osebno se nabolj zdi sporen del, ki določa, da morajo pripravki iti skozi farmakološke in toksikološke teste, tudi, če so učinkovine na seznamu sestavin Skupnosti in v monografijah, ki jih pripravi Odbor.

Prav tako se mi zdi zahteva po 15 letni uporabi v skupnosti pretirana. Poleg tega po mojem mnenju vse preveč sloni na Odboru, ki ga sestavlja po en član iz vsake države skupaj s svojim namestnikom. (vsi člani so seveda neizvoljeni in lahko tja postavljeni popolnoma politično). Države članice bi morale registracije sprejemati same.

In končno, če mora Odbor pripraviti seznam sestavin in pripravkov ter monografije, ki se jih upošteva pri registraciji, potem bi veljalo stopiti v stik s strokovnjaki iz  držav, ki niso članice Skupnosti, in kjer se uporabljajo zeliščna zdravila, ter napraviti seznam za vsa zdravila, ki so v uporabi po svetu. Pregledali bi se lahko dokazi o njihovi učinkovitosti, ki jih hranijo npr. v Indiji in na Kitajskem. Poenostavljena registracija bi potem uporabljala ta seznam brez dodatnih farmakoloških in toksikoloških testov. Edino, kar bi od tega trenutka dalje moral zagotoviti uvoznik oz. distributer, je, da serije zdravil ne bi vsebovale nečistoč  (npr. nedovoljenih umetnih kemikalij, umazanije, insektov, oz. drugih v vlogi nedeklarirani sestavin). Deloma bi nadzor lahko nenapovedano opravljala tudi državna inšpekcija. Seveda je to zgolj en predlog spremembe, direktiva bi potrebovala še nekatere druge.

Kako  izgledajo toksikološki in farmakološki testi  in kaj vse zahtevajo, si boste pa lahko prebrali v naslednjem članku, ki bo v bistvu povzetek besedila iz priloge Direktive iz l. 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicine.

Kljub temu, da moj prejšnji članek v naslovu omenja potencialni konec zeliščnih pripravkov v EU po implementaciji direktive iz l. 2004, se ne strinjam s trditvijo v peticiji (povezava pod člankom), da naj bilo na tisoče vitaminskih, mineralnih, prehranskih, naravnih zdravil in nadomestkov prepovedanih do l. 2011. Ta trditev se mi zdi pretirana. Po moje bi direktiva iz 2004 lahko predstavljala oviro pri registraciji pripravkov, še posebej pripravkov, ki so odkriti na novo.  Zato bi bilo po mojem mnenju potrebno vanjo  vnesti določene spremembe.  V nadaljevanju bom poskušal  objaviti tudi povzetek direktive skupaj z mojimi predlogi in komentarji.

Lep pozdrav!

Aleš JJ